Документы, необходимые для проведения этической экспертизы клинических диссертационных исследований

Подавать документы для проведения этической экспертизы клинических диссертационных исследований необходимо после утверждения темы исследования на заседании проблемной комиссии

Все документы подаются в бумажном виде, вкладываются в отдельные файлы и подшиваются в папку-скоросшиватель, на которую наклеивается титульный лист.

Заявление на имя председателя локального этического комитета СтГМУ в письменном виде. В заявлении указывается полное название исследования, приводится список представленных документов, данные контактного лица для разъяснения возникающих вопросов со стороны Комитета. 

Расширенная аннотация к планируемому исследованию (подписанная исполнителем и научным руководителем), в которой сформулированы цели, задачи, материалы и методы исследования, обоснование научной новизны и целесообразности, ожидаемые результаты. 

Протокол (план,схема) исследования.

Список клинических центров (кафедр), где планируется проводить исследование, с указанием их адресов. 

Основные сведения об исследуемом средстве или методе (в том числе инструкции по применению исследуемых средств).

Информация для пациента и форма информированного согласия пациента. 

Информация для пациента и форма информированного согласия законного представителя. 

Форма индивидуальной регистрационной карты пациента.

Профессиональная автобиография исследователя.

Обязательство о конфиденциальности. 

Титульный лист (на бумажную папку-скоросшиватель). 

Справка о выполненном объеме НИР. 

Выписка из протокола заседания проблемной комиссии.

Порядок проведения этической экспертизы научно-исследовательских работ, проводимых на животных 

Приказ Минобрнауки России от 24.02.2021 № 118 «Об утверждении номенклатуры научных специальностей, по которым присуждаются ученые степени, и внесении изменения в Положение о совете по защите диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, на соискание ученой степени доктора наук, утвержденное приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 10 ноября 2017 г. № 1093» (Зарегистрировано в Минюсте России 06.04.2021 N 62998)

Обращаем Ваше внимание, что при необходимости локальный этический комитет может затребовать заключение рецензента по научно-исследовательской работе.